合规策略与路径

上市前准备

上市许可支持

授权代表与责任人

上市后合规与警戒

澳大利亚 AU

沙特/中东 MENA

行业与产品类型

IVD 体外诊断

有源电气/软件

无菌/包装与灭菌

其他合规领域

洞察与资源

视频与培训

案例与成果

按市场案例

按产品类型案例

典型交付物展示

团队与专家

资质与合规承诺

团队与专家

SPICA 团队由法规注册、质量体系、技术文档、测试统筹与项目管理等多角色组成，强调以证据与交付质量为核心。团队拥有超过 6 年的行业经验积累，能够在多市场、多时区项目中保持稳定交付。

Organizational Division of Labor: 组织分工

以法规为框架

分类判定、路径选择、差距分析、项目计划
技术文档与证据体系

技术文件框架、等同性/性能证据组织、临床评价策略
质量体系与迎检

ISO 13485、FDA QMSR/21 CFR 820、内审与CAPA
标签/UDI 与上市合规

标签/IFU 合规审校、多语一致性、UDI 建议
第三方测试统筹

标准选型、实验室对接、报告审阅与风险提示
项目管理与交付控制

里程碑推进、版本控制、问题闭环、沟通节奏管理

Project Delivery Mechanism: 项目交付机制

PM

项目经理（PM）

统一需求澄清、计划与资源协调，确保节点可控
Tech Lead

技术负责人（Tech Lead）

对关键判断与核心文件质量负责
QA/Reviewer

质量复核（QA/Reviewer）

对一致性、可追溯性与合规性进行复核
External Experts

必要时引入外部专家

针对特定技术/标准/市场要求进行专项评审（以项目约定为准）

Program Coverage: 专业覆盖

市场

EU / UK / US / AU / CA / MENA 等
体系

ISO 13485、FDA QMSR、风险管理（ISO 14971）
关键技术主题

生物相容性（ISO 10993）、无菌与包装、标签与UDI、软件与网络安全（如适用）

Cooperation Methods: 合作方式

按周/按里程碑的沟通节奏

会议纪要+任务清单+责任人
关键文件“先框架后细节”

先确定结构与证据路径，再进入写作与完善
可跨时区协作

支持与海外合作伙伴/客户同步沟通（以项目安排为准）

预约沟通: 欢迎通过邮件或官网表单预约一次 30 分钟的项目沟通

info@spicagloble.com

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服务: 合规策略与路径; 上市前准备; 上市许可支持; 授权代表与责任人; 质量体系; 上市后合规与警戒

行业与产品类型: 医疗器械; IVD 体外诊断; 有源电气/软件; 无菌/包装与灭菌; 其他合规领域

洞察与资源: 合规快讯; 深度文章; 视频与培训; 资料下载; 常见问题; 工具

案例与成果: 按市场案例; 按产品类型案例; 典型交付物展示; 客户评价

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