首页
服务
市场
行业与产品类型
洞察与资源
案例与成果
关于SPICA
联系我们
CN/EN
立即咨询
上市前准备｜把“要求”变成“可递交的证据”
围绕目标市场法规与通行标准，组织技术文件、风险与关键证据，提前识别缺陷，降低审评往返。
在线留言
Core Delivery
核心交付
  • 技术文档结构搭建：
    按目标市场/路径建立可递交目录与文件模板
  • 风险管理：
    风险分析、风险控制与残余风险论证（ISO 14971）
  • 生物相容性策略：
    材料与接触路径分析、测试矩阵与报告审阅（ISO 10993）
  • 性能与等同性证据：
    关键性能参数、标准选型、对比与结论逻辑
  • 标签/IFU/UDI：
    多语一致性、宣称边界与合规审校
  • 第三方测试统筹：
    测试计划、实验室对接、报告审阅与问题闭环
  • 临床策略（如适用）：
    临床评价/临床计划框架与证据路线
Key Abilities
关键主题能力
技术文件
结构、引用、版本一致性
01
临床评价
证据选择与缺口判断（如适用）
02
包装/无菌/灭菌
验证资料规划与一致性检查（如适用）
03
软件与网络安全
文件清单与风险点提示（如适用）
04
Scope of Work
工作流程
框架确认
确定路径、目录结构与关键证据路线
01
资料盘点
对现有文件按模块归档，识别缺口与优先级
02
计划制定
测试/临床/标签/体系等工作包拆解与排期
03
编写与整合
形成可递交版本，统一口径与引用关系
04
复核与修订
一致性复核、版本管理、问题闭环
05
The Customer Must Provide
客户需提供
产品与规格
结构原理、材料与接触信息、工艺、包装与灭菌（如适用）
现有证据
规格书、性能数据、测试报告、风险资料、标签/IFU
质量体系概况
关键过程控制、变更与追溯信息（如适用）
目标市场与时间
拟递交路径、目标节点、语言要求
Quality Control
质量控制
  • 版本控制：
    目录、文件、引用关系统一管理
  • 一致性校验：
    宣称-用途-性能参数-风险控制保持一致
  • 证据可追溯：
    关键结论可追溯至原始记录/报告
  • 复核机制：
    关键交付物复核与记录留存
FAQ
FAQ
是否可以复用已有测试？

可评估复用条件与差距，必要时补测。

是否能只做某一模块（如生物相容性）？

可以，按项目范围拆分交付。

是否包含递交？

递交支持请见「2.3 上市许可」。

联系与咨询
如需评估具体产品的准入路径、资料清单、周期与费用影响因素，欢迎联系
021-20960309 info@spicagloble.com
网站导航
网站首页
服务
市场
行业与产品类型
洞察与资源
案例与成果
关于SPICA
联系我们
服务
合规策略与路径
上市前准备
上市许可支持
授权代表与责任人
质量体系
上市后合规与警戒
行业与产品类型
医疗器械
IVD 体外诊断
有源电气/软件
无菌/包装与灭菌
其他合规领域
洞察与资源
合规快讯
深度文章
视频与培训
资料下载
常见问题
工具
案例与成果
按市场案例
按产品类型案例
典型交付物展示
客户评价
关于SPICA
公司简介
发展历程
团队与专家
全球网络
资质与合规承诺
合作伙伴
加入我们
联系我们
咨询表单
联系方式
办公地点
上海角宿企业管理咨询有限公司（SPICA） 版权所有 All rights reserved 备案号：沪ICP备18031038号-1
法律声明    隐私与Cookie    免责声明