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合规策略与路径｜让准入从第一步就可控
基于目标市场法规与通行标准，输出可执行的路径、资料清单与里程碑计划，减少返工与不确定性。
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What Problems Do We Solve?
我们解决什么问题
  • 不知道产品在目标市场如何分类、
    适用哪条路径
  • 资料准备没有抓手，反复补正，周期不可控
  • 多市场并行，证据重复建设，成本高
  • 关键风险点不清晰，测试与临床策略踩坑
  • 内部团队与外部资源协同困难，沟通成本高
Scope of Work
工作范围
分类与路径判定
基于产品、适用人群、宣称与使用场景，梳理适用法规与路径选项
01
资料差距分析
对现有资料进行结构化盘点，标记缺口与优先级
02
证据策略
提出可复用的证据路线（性能/生物相容性/临床/标签等）与关键风险提示
03
项目计划
输出里程碑、责任分工与交付节奏（含周期与成本影响因素）
04
Deliverables
交付物
  • 合规路径与分类判断说明（含依据与边界）
  • 资料清单（按市场/模块分解，可追踪）
  • 差距分析报告（缺口、优先级、建议补齐方式）
  • 测试/临床/标签策略建议（与风险点提示）
  • 项目甘特/里程碑计划（含责任人建议）
Scope of Work
工作流程
需求澄清
产品范围、目标市场、目标时间与责任边界
01
信息收集
现有资料盘点与关键问题确认
02
路径判断
分类与路径选项对比，形成建议路径
03
差距分析
按技术/质量/标签/上市后等模块拆解缺口
04
计划输出
里程碑计划+资料清单+风险提示，进入执行阶段
05
The Customer Must Provide
客户需提供
产品概述
用途、原理、规格型号、材料/接触部位、包装与灭菌（如适用）
现有文件
说明书/标签、技术规格、测试报告、风险管理资料（如有）
目标市场与时间
拟进入国家/地区、期望节点
企业现状
质量体系情况、以往注册经验（如有）
Cycle and Influencing Factors
周期与影响因素
  • 周期通常由资料完整度与目标市场复杂度决定；资料越齐全、边界越清晰，路径确认越快。
  • 影响因素：产品风险等级、宣称范围、是否涉及临床证据、是否涉及无菌/软件/网络安全等主题。
FAQ
FAQ
是否能同时给多市场路径建议？

可以，建议先明确“主市场”作为证据策略基线。

是否包含具体递交？

本页为策略与规划服务；递交支持请见「2.3 上市许可」。

是否承诺结果？

不承诺审批结果，所有建议以法规与证据为依据。

联系与咨询
如需评估具体产品的准入路径、资料清单、周期与费用影响因素，欢迎联系
021-20960309 info@spicagloble.com
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