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沙特/中东 MENA
以“角色清晰+证据充分+语言一致”为核心，提升中东准入的可控性。
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Scope of Application
适用范围
适用于计划进入沙特及海湾国家的医疗器械企业，尤其适合需要明确本地角色、准备多语标签并建立持续维护机制的项目。
  • 适用对象
    制造商、品牌方、出口商、区域经销合作方
  • 常见诉求
    SFDA路径评估、本地代表安排（如适用）、多语标签与资料清单、维护与续期
Access Path Overview
准入路径概览
目标国家确认
沙特SFDA / 其他GCC国家（按适用）
01
产品分类与路径判断
风险等级、是否需要更高等级证据（按适用）
02
本地角色适用性评估
授权代表/本地联系人/进口商（按适用）
03
证据体系准备
技术文件、风险管理、性能/安全测试（按适用）
04
标签与语言
英文/阿语信息一致性与宣称边界（按适用）
05
上市后维护
变更、续期与监管沟通（按适用）
06
Characteristics of Working at SPICA
关键资料清单
主体与本地角色

授权代表/进口商的责任边界与资料维护机制（按适用）

分类与路径

风险等级与证据范围影响点（如无菌/植入/软件等）

证据体系

技术文件结构、关键测试与风险管理（ISO 14971）

标签与语言

英文/阿语一致性、警示信息与宣称边界

持续合规

续期、变更评估、投诉/事件处理机制（按适用）

Factors Affecting Cycle and Cost
周期与费用影响因素
  • 产品风险等级、资料完整度、第三方机构排期、测试/临床需求、语言与本地角色要求等因素决定。
  • 建议在项目启动阶段先完成“分类判定+差距分析”， 再以里程碑方式推进，避免返工与无效投入。
Characteristics of Working at SPICA
常见缺陷与避坑
  • 未提前明确本地角色与责任边界，导致流程卡点与反复沟通
  • 多语标签一致性不足（英文/阿语），引发合规风险与返工
  • 证据体系缺少结构，关键结论无法追溯
  • 续期与变更机制缺失，导致后续维护成本陡增
Characteristics of Working at SPICA
我们如何支持
The customer must provide
客户需提供
产品概述
用途、原理、型号规格、材料与接触信息、无菌/软件（如适用）
现有资料
技术文件、测试报告、风险资料、标签/IFU（含英文版本）
商业模式
是否已有中东经销/进口渠道，本地角色安排
目标国家与时间
优先国家、上市节点、语言与包装策略
FAQ
FAQ
是否必须有本地授权代表？

取决于目标国家要求与企业主体情况，需先评估。

能否复用EU/US资料？

通常可复用部分证据，但需做结构与口径适配。

阿语标签一定需要吗？

需按目标国家与产品类别要求判断，建议提前规划。

联系与咨询
如需评估具体产品的准入路径、资料清单、周期与费用影响因素，欢迎联系
021-20960309 info@spicagloble.com
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