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先判定监管属性，再制定路径与资料清单，避免方向性返工。
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Scope of Application
适用范围
适用于 OTC、化妆品、食品及食品接触材料等受监管领域。我们以“属性判定+路径评估+资料清单+里程碑计划”作为标准启动方式。
  • 适用领域
    OTC/化妆品/食品与接触材料/消毒类等（按市场适用）
  • 适用需求
    监管属性判定、标签与宣称边界、资料清单与项目计划
Key Focus
合规关键点
监管属性判定
产品到底属于药品/器械/化妆品/食品/生物杀灭等哪一类（按目标市场）
01
宣称与标签边界
宣称决定监管路径与证据需求，需先控边界再做资料
02
主体与流程
注册/备案/列名/设施注册等关键动作（按适用）
03
证据与测试
配方合规、稳定性/安全性/功效支持（按适用）
04
持续合规
变更、广告合规、抽检/投诉与召回风险管理（按适用）
05
Characteristics of Working at SPICA
资料与证据清单
监管属性与路径判断说明

（含边界与风险提示）

资料清单

按目标市场与路径拆分（可追踪）

标签与宣称审校要点

边界控制与合规建议（按适用）

测试/证据策略

安全性/稳定性/功效等证据路线（按适用）

项目里程碑计划

关键节点、责任分工与风险提示

Characteristics of Working at SPICA
我们如何支持
Working Method
工作方式
明确产品与宣称
先把边界说清
判定监管属性
确认路径选项与关键限制
输出资料清单
拆分成可执行任务包
按里程碑推进
测试/文件/系统申报分阶段完成
复核与维护
变更、标签与宣传合规持续更新（按适用）
The customer must provide
客户需提供
  • 产品配方/成分与用途描述（含宣称）
    包装、标签与宣传物料（如有）
    生产与质量信息（如适用）
    目标市场与销售渠道模式
    目标市场与期望时间
    现有检测/稳定性/功效资料（如有）
Characteristics of Working at SPICA
常见缺陷与避坑
  • 监管属性未先判定就开始做资料，导致方向错误与返工
  • 宣称过度，触发更严格路径与证据需求
  • 标签与宣传口径不一致，引发广告法/监管风险
  • 变更与维护机制缺失，上市后风险后移爆发
FAQ
FAQ
是否可以先做“监管属性判定”再决定要不要做项目？

可以，建议作为启动标准。

能否同时做多国路径评估？

可以，建议先确定优先市场与主路径。

是否承诺合规结果？

不承诺主管机构结论，但提供可执行建议与风险提示。

联系与咨询
请提供产品概述与目标市场信息，我们可快速输出路径建议、资料清单与里程碑计划。
021-20960309 info@spicagloble.com
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