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英国 UK
把英国准入做成“可注册、可维护、可追溯”的合规体系。
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Scope of Application
适用范围
适用于计划进入英国市场的医疗器械与IVD企业，尤其适合需要同步建立UKRP机制、注册资料维护与上市后合规流程的项目。
  • 适用对象
    制造商、品牌方、跨境销售团队、英国合作伙伴
  • 常见诉求
    UKRP安排、注册信息准备、技术文件梳理、标签与上市后维护
Access Path Overview
准入路径概览
产品分类与适用监管
产品分类与适用监管框架确认（医疗器械/IVD，按适用）
01
注册与上市路径规划
英国监管要求与递交流程（按适用）
02
适用性评估
UK Responsible Person（UKRP）适用性评估（如适用）
03
技术文件与证据体系
性能/安全、风险管理、临床证据（按适用）
04
标签与说明书
宣称边界、英文为主，必要时多语一致性（按适用）
05
上市后
警戒、变更与续期/维护（按适用）
06
Characteristics of Working at SPICA
关键资料清单
主体与角色

制造商、英国本地责任人/进口商（如适用）

产品分类

风险等级与路径影响点（无菌/可植入/软件等，如适用）

注册信息

产品与企业信息、文件包结构与维护机制

技术文档

目录结构、关键证据与一致性复核

标签合规

宣称边界、符号与警示信息一致性

上市后

事件报告、PMS与变更控制记录

Factors Affecting Cycle and Cost
周期与费用影响因素
  • 产品风险等级、资料完整度、第三方机构排期、测试/临床需求、语言与本地角色要求等因素决定。
  • 建议在项目启动阶段先完成“分类判定+差距分析”， 再以里程碑方式推进，避免返工与无效投入。
Characteristics of Working at SPICA
常见缺陷与避坑
  • 未提前确定UKRP/主体责任边界，导致注册资料反复调整
  • 技术文件未做一致性校验：宣称—用途—性能—风险控制不一致
  • 标签与说明书更新机制缺失，变更后难以追溯
  • 上市后事件与投诉流程不清晰，导致警戒风险
Characteristics of Working at SPICA
我们如何支持
The customer must provide
客户需提供
产品概述
用途、原理、规格型号、材料与接触信息、无菌/软件（如适用）
现有资料
技术文件/测试报告/风险资料/标签与IFU（如有）
主体信息
制造商与拟在英国的合作模式（进口/经销/本地责任人）
目标
计划上市时间、产品线范围、语言与品牌策略
FAQ
FAQ
是否必须指定UKRP？

取决于企业主体与适用要求，需先做角色适用性评估。

是否可以先注册再补齐文件？

建议在注册前完成关键资料结构与一致性复核，避免后续风险。

英国与欧盟能否复用资料？

可评估复用条件，但需考虑路径与格式差异。

联系与咨询
如需评估具体产品的准入路径、资料清单、周期与费用影响因素，欢迎联系
021-20960309 info@spicagloble.com
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