如何判断产品在目标市场的分类与路径?
没有完整资料能否启动项目?最少需要哪些信息?
多市场并行如何避免重复测试与重复写作?
什么时候需要代表/责任人(EU-REP/UKRP/US Agent)?
生物相容性测试如何制定矩阵?能否复用既有报告?
临床证据一定要做临床试验吗?如何判断缺口?
标签/IFU 的合规边界如何控制?宣称如何避免过度?
质量体系(ISO 13485 / QMSR)从哪里开始做差距分析?
审评问询/补正出现后,如何拆解任务并快速闭环?
上市后PMS/变更控制为什么重要?企业要保留哪些记录?