如何判断产品在目标市场的分类与路径？
没有完整资料能否启动项目？最少需要哪些信息？
多市场并行如何避免重复测试与重复写作？
什么时候需要代表/责任人（EU-REP/UKRP/US Agent）？
生物相容性测试如何制定矩阵？能否复用既有报告？
临床证据一定要做临床试验吗？如何判断缺口？
标签/IFU 的合规边界如何控制？宣称如何避免过度？
质量体系（ISO 13485 / QMSR）从哪里开始做差距分析？
审评问询/补正出现后，如何拆解任务并快速闭环？
上市后PMS/变更控制为什么重要？企业要保留哪些记录？
