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上市许可支持｜从递交到闭环的合规协同
以清晰的资料结构、可追溯的证据与有节奏的答复，降低往返与不确定性。
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Work Package
工作包
  • 递交前：
    资料结构确认、缺口补齐计划、关键文件复核与一致性校验
  • 递交中：
    电子系统递交协同（如适用）、版本冻结、递交记录归档
  • 递交后：
    问询/补正拆解、证据补充、答复文件整合与复核、闭环归档
Deliverables and Milestones
交付物与里程碑
  • 递交版本目录与文件包（可追溯）
  • 关键文件复核记录与问题清单（可选）
  • 问询/补正任务拆解表（责任人+截止日期）
  • 答复文件包与证据引用表（可选）
  • 项目归档包（含版本与递交记录）
Role and Responsibility Boundaries
角色与责任边界
客户
对产品真实情况、生产与质量体系、原始记录与数据真实性负责
01
SPICA
提供合规支持与文件组织/复核建议，协助递交与答复闭环
02
第三方
检测机构/认证机构/主管当局保持独立判断；审批结论不由任何咨询方控制
03
Inquiry/Correction Response Mechanism
问询/补正应对机制
快速解读
明确问题点、依据与影响范围
01
任务拆解
将问题拆分为数据补充/文件修订/论证说明等工作包
02
证据补齐
协调内部与第三方资源，补齐可追溯证据
03
答复整合
统一口径与引用关系，形成可提交版本
04
复核与提交
复核后提交，并对后续沟通进行跟踪闭环
05
FAQ
FAQ
是否承诺获批？

不承诺审批结果，但尽最大努力提升资料质量与答复效率。

是否能做多市场并行递交？

可行，建议以“主市场证据策略”为基线进行复用。

是否能只做答复？

可以，需先评估现有递交版本与问题范围。

联系与咨询
如需评估具体产品的准入路径、资料清单、周期与费用影响因素，欢迎联系
021-20960309 info@spicagloble.com
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