SPICA 角宿合规
全球医疗器械市场准入与合规咨询

以法规为框架、以证据为核心,提供从策略到递交、从体系到上市后的一体化交付。

上海角宿企业管理咨询有限公司
上海角宿企业管理咨询有限公司(简称:SPICA)成立于 2018 年,专注于医疗器械及相关受监管产品的全球市场准入与合规支持。我们以项目交付为导向,面向企业在不同市场的注册申报、技术文档、代表人/责任人、质量体系与上市后合规需求,提供可落地的咨询与执行支持。
What We Deliver
我们交付什么
How We Work
我们如何工作
我们采用“路径清晰、证据充分、过程可追溯”的工作方式,确保每一个关键判断都有法规依据、每一份交付物都有版本管理与复核记录。
  • 需求澄清
    明确产品、适用市场、目标时点与责任边界
    01
  • 路径与计划
    形成可执行的准入路径、资料清单、周期与里程碑
    02
  • 文件与证据
    按法规/标准组织技术文档与关键证据
    03
  • 内部复核
    关键交付物进行一致性与合规性复核(必要时多轮)
    04
  • 递交与闭环
    递交支持、问题答复协同、变更与后续合规建议
    05
Key Markets
重点市场
Our Commitment
我们的承诺
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