首页
服务
市场
行业与产品类型
洞察与资源
案例与成果
关于SPICA
联系我们
CN/EN
立即咨询
医疗器械
以法规为框架、以证据为核心，建立可递交的技术文档与持续合规机制。
在线留言
Scope of Application
适用范围
适用于各类医疗器械（含有源/无源/无菌/植入/软件相关产品）。如您不确定产品分类或路径，建议先进行“分类判定+差距分析”。
  • 适用产品
    无源器械、有源电气器械、无菌器械、植入器械、含软件/联网功能器械等（按适用）
  • 适用需求
    分类判定、技术文档与证据体系、递交协同、上市后维护
Key Focus
合规关键点
产品定义与宣称边界
预期用途、适用人群、使用场景与禁忌
01
分类与路径
风险等级、是否豁免（如适用）、关键规则触发点（无菌/植入/有源/软件等）
02
证据体系
性能与安全、风险管理（ISO 14971）、生物相容性（ISO 10993，按接触路径）
03
标签/IFU/UDI
信息一致性、多语与追溯要求（按市场适用）
04
质量体系与上市后
体系运行、PMS/变更/投诉与事件机制（按适用）
05
Characteristics of Working at SPICA
资料与证据清单
产品概述包

结构原理、规格型号、材料与接触信息、包装/无菌（如适用）

现有证据

规格书、性能数据、测试报告、风险资料（如有）

标签与说明书

宣称与边界信息、关键警示与使用说明

生产与质量信息

关键过程控制、变更控制、追溯信息（如适用）

目标市场信息

拟进入国家/地区、时间节点与商业模式

Characteristics of Working at SPICA
我们如何支持
Working Method
工作方式
先定边界
确认用途、宣称与产品范围
再定路径
分类判定与路径选择，明确证据路线
建立结构
技术文档/证据清单与版本管理
补齐证据
测试/临床/标签/体系按优先级推进
复核闭环
一致性复核、递交协同与后续维护规划
The customer must provide
客户需提供
  • 产品用途/原理/规格型号与主要材料
    与人体接触部位与接触时长（如适用）
    是否无菌、是否可植入、是否含软件/联网功能
    现有测试/临床/风险/标签资料（如有）
    目标市场与期望时间
Characteristics of Working at SPICA
常见缺陷与避坑
  • 宣称过宽或边界不清，导致路径判断反复、证据需求陡增
  • 技术文档结构松散，关键结论不可追溯
  • 测试计划与目标路径不匹配，产生无效测试或后期补测
  • 标签/说明书与风险控制不一致，造成审评关注点增加
  • 上市后与变更机制缺失，持续合规风险累积
FAQ
FAQ
没有明确目标市场也能开始吗？

可以，建议先做产品边界与分类预评估，再确定优先市场。

能否只做某一个模块（如生物相容性/标签）？

可以，按范围拆分交付。

是否承诺取证结果？

不承诺审批/认证结论，所有建议以法规与证据为依据。

联系与咨询
请提供产品概述与目标市场信息，我们可快速输出路径建议、资料清单与里程碑计划。
021-20960309 info@spicagloble.com
网站导航
网站首页
服务
市场
行业与产品类型
洞察与资源
案例与成果
关于SPICA
联系我们
服务
合规策略与路径
上市前准备
上市许可支持
授权代表与责任人
质量体系
上市后合规与警戒
行业与产品类型
医疗器械
IVD 体外诊断
有源电气/软件
无菌/包装与灭菌
其他合规领域
洞察与资源
合规快讯
深度文章
视频与培训
资料下载
常见问题
工具
案例与成果
按市场案例
按产品类型案例
典型交付物展示
客户评价
关于SPICA
公司简介
发展历程
团队与专家
全球网络
资质与合规承诺
合作伙伴
加入我们
联系我们
咨询表单
联系方式
办公地点
上海角宿企业管理咨询有限公司（SPICA） 版权所有 All rights reserved 备案号：沪ICP备18031038号-1
法律声明    隐私与Cookie    免责声明