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IVD 体外诊断
以性能评价为核心，构建可递交、可复核、可维护的 IVD 合规证据体系。
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Scope of Application
适用范围
适用于 IVD 试剂、仪器与相关软件系统。建议先完成“用途与宣称边界确认+风险分类评估”，再制定性能评价与临床证据路线。
  • 适用产品
    IVD试剂、校准品/质控品、检测设备与分析软件（按适用）
  • 适用需求
    性能评价策略、数据与报告结构、递交协同与上市后维护
Key Focus
合规关键点
用途与宣称边界
检测对象、样本类型、适用人群、判读/阈值逻辑（如适用）
01
风险分类与路径
IVDR/各国IVD框架下的分级要求（按适用）
02
性能评价体系
分析性能、临床性能/临床证据、科学有效性（按适用）
03
软件与算法（如适用）
软件生命周期、验证与网络安全风险提示
04
标签与IFU
预期用途、限制说明、性能声明与一致性
05
上市后
性能跟踪、变更评估与持续更新机制（按适用）
06
Characteristics of Working at SPICA
资料与证据清单
产品定义

检测项目、样本类型、检测流程、判读规则/阈值（如适用）

性能数据

分析性能数据、稳定性、批间一致性等（现有或计划）

临床证据

临床评价思路与证据来源（现有或计划）

风险管理

风险分析与控制措施（含软件风险，按适用）

标签/IFU

用途、限制、警示与性能声明的一致性材料

Characteristics of Working at SPICA
我们如何支持
Working Method
工作方式
先定用途与宣称
明确检测对象、样本与限制条件
再定分类与证据路线
确定性能评价与临床证据策略
建立文件结构
性能评价/风险/标签/体系的结构化清单
补齐与复核
按优先级推进数据与报告，做一致性校验
递交与维护
递交协同、变更与上市后性能跟踪（按适用）
The customer must provide
客户需提供
  • 检测项目与使用场景：适用人群、样本类型、检测流程
    现有性能数据与报告（如有）：分析性能/稳定性/批间一致性
    临床证据现状（如有）：研究设计、样本来源、文献或对照信息
    软件信息（如适用）：版本、功能、数据流与风险控制
    目标市场与计划上市时间
Characteristics of Working at SPICA
常见缺陷与避坑
  • 用途/宣称边界不清（样本类型/阈值/适用人群），导致证据需求反复
  • 性能声明与实际数据不匹配，或缺少可追溯原始记录
  • 分析性能与临床证据策略脱节，后期补证据成本高
  • 软件版本与性能声明缺乏一致性管理（如适用）
  • 上市后性能跟踪机制缺失，变更与维护风险累积
FAQ
FAQ
是否必须做临床研究？

取决于用途、风险等级与证据缺口，需先评估。

可以先做分析性能再规划临床吗？

可以，但建议先明确用途与目标声明，避免无效测试。

试剂与仪器/软件如何组织证据？

建议按系统架构拆分模块，并建立一致性引用关系。

联系与咨询
请提供产品概述与目标市场信息，我们可快速输出路径建议、资料清单与里程碑计划。
021-20960309 info@spicagloble.com
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