首页
服务
市场
行业与产品类型
洞察与资源
案例与成果
关于SPICA
联系我们
CN/EN
立即咨询
澳大利亚 AU
以清晰的分类与证据路线，支持ARTG上市与持续合规维护。
在线留言
Scope of Application
适用范围
适用于计划进入澳大利亚市场的医疗器械与IVD企业，尤其适合需要明确Sponsor角色、梳理证据体系并推进ARTG上市的项目。
  • 适用对象
    制造商、品牌方、澳洲合作伙伴/渠道方（以合规责任为核心）
  • 常见诉求
    分类判定、证据路线、ARTG协同、标签合规与上市后维护
Access Path Overview
准入路径概览
产品分类与适用要求确认
产品分类与适用要求确认（医疗器械/IVD，按适用）
01
确定责任主体与角色边界
确定澳洲责任主体（Sponsor）与角色边界（如适用）
02
证据体系准备
符合性证据、风险管理、性能与标签（按适用）
03
ARTG 上市协同
（按适用）
04
上市后
变更、投诉与持续合规维护（按适用）
05
Characteristics of Working at SPICA
关键资料清单
分类与路径

风险等级、是否需要更高等级证据（按适用）

责任主体

Sponsor角色与资料维护机制（如适用）

证据体系

符合性证据、性能与安全、风险管理（ISO 14971）

标签与IFU

英文信息、宣称边界与一致性

上市后

变更控制、事件与持续维护

Factors Affecting Cycle and Cost
周期与费用影响因素
  • 产品风险等级、资料完整度、第三方机构排期、测试/临床需求、语言与本地角色要求等因素决定。
  • 建议在项目启动阶段先完成“分类判定+差距分析”， 再以里程碑方式推进，避免返工与无效投入。
Characteristics of Working at SPICA
常见缺陷与避坑
  • 未提前明确Sponsor与责任边界，导致资料维护与沟通混乱
  • 证据体系缺少结构，关键结论不可追溯
  • 标签与宣称边界不清，造成合规风险
  • 上市后变更与投诉机制缺失，影响持续合规
Characteristics of Working at SPICA
我们如何支持
The customer must provide
客户需提供
产品信息
用途、原理、规格型号、材料与接触信息、无菌/软件（如适用）
现有证据
测试报告、风险资料、技术文件、标签/IFU
责任主体安排
是否已有澳洲Sponsor/渠道合作模式
目标时间
上市节点与产品线范围
FAQ
FAQ
是否必须有澳洲Sponsor？

通常需要明确责任主体与上市维护机制，需按项目情况评估。

能否复用其他市场的技术文档？

可评估复用条件，但需做结构与口径一致性校验。

是否可以先做ARTG再补齐资料？

建议先完成关键证据与一致性复核，降低后续风险。

联系与咨询
如需评估具体产品的准入路径、资料清单、周期与费用影响因素，欢迎联系
021-20960309 info@spicagloble.com
网站导航
网站首页
服务
市场
行业与产品类型
洞察与资源
案例与成果
关于SPICA
联系我们
服务
合规策略与路径
上市前准备
上市许可支持
授权代表与责任人
质量体系
上市后合规与警戒
行业与产品类型
医疗器械
IVD 体外诊断
有源电气/软件
无菌/包装与灭菌
其他合规领域
洞察与资源
合规快讯
深度文章
视频与培训
资料下载
常见问题
工具
案例与成果
按市场案例
按产品类型案例
典型交付物展示
客户评价
关于SPICA
公司简介
发展历程
团队与专家
全球网络
资质与合规承诺
合作伙伴
加入我们
联系我们
咨询表单
联系方式
办公地点
上海角宿企业管理咨询有限公司（SPICA） 版权所有 All rights reserved 备案号：沪ICP备18031038号-1
法律声明    隐私与Cookie    免责声明