发展历程

我们相信合规工作要“经得起复核与追问”。

因此,SPICA 的成长不是以口号衡量,而是以能力沉淀、交付质量与客户长期合作来验证。

以下为 SPICA 已公开确认的关键节点与持续进展(将持续更新)。

Capability Development
能力沉淀
  • 以法规为框架
    围绕目标市场法规与通行标准组织资料与证据
  • 以交付为中心
    以清单、模板、里程碑推进项目落地
  • 以质量控制为底线
    关键文档复核与版本可追溯
  • 以长期合规为目标
    不仅完成递交,更关注上市后持续合规
Key Markets and Service Focus Areas
当前重点市场与服务方向
重点市场查看详情
  • EUMDR/IVDR
  • UKMHRA/UKCA
  • USFDA
  • AUTGA
  • CAHealth Canada
  • MENASFDA/GCC
服务方向查看详情
  • 合规策略与路径
  • 技术文档与证据体系
  • 代表与责任人
  • 质量体系与迎检
  • 上市后合规
联系与咨询
如需评估具体产品的准入路径、资料清单、周期与费用影响因素,欢迎联系
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