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上市后合规｜把风险控制在“可预见、可记录、可闭环”
建立PMS与变更管理机制，按要求输出报告与记录，提升应对检查与事件的韧性。
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Scope of Services
服务范围
PMS体系
PMS计划、数据来源与分析机制、趋势监测（如适用）
01
周期性报告
PSUR/年度更新等（按市场与产品要求）
02
PMCF（如适用）
策略、计划与证据组织
03
变更评估
设计/材料/工艺/供应商/标签变更的合规评估与记录
04
警戒与事件
投诉、不良事件、召回的流程与文档闭环支持（按项目约定）
05
检查应对
迎检准备、资料清单、模拟问答与整改计划（按项目约定）
06
Deliverables
交付物
  • PMS计划与数据分析框架（可运行）
  • PSUR/周期性报告模板与撰写支持（按适用要求）
  • 变更评估记录模板与评估报告（可追溯）
  • 事件处置流程与记录模板（投诉/不良事件/召回）
  • 迎检资料包清单与检查应对要点（可选）
Workflow
工作流程
现状评估
现有PMS/变更/投诉流程与记录盘点
01
机制建立
明确角色、数据来源、频次与输出要求
02
运行落地
导入记录模板，形成可持续数据与报告产出
03
复盘优化
定期复盘趋势与问题，触发CAPA与改进
04
检查准备
按目标市场要求组织资料与演练（如适用）
05
The Customer Must Provide
客户需提供
提供真实数据
投诉、售后、质量记录、销售与使用数据（按适用）
及时通报变更与事件
保证评估的及时性与完整性
落实内部责任
指定负责人推动流程运行与记录闭环
保留原始记录
确保可追溯与可审计
FAQ
FAQ
是否每个产品都需要PSUR/PMCF？

不一定，需按市场法规与风险等级判断。

变更评估是否必须做？

多数市场要求建立变更控制机制，关键在于“记录与可追溯”。

是否可按需代写报告？

可提供撰写支持与复核，但企业需对数据真实性负责。

联系与咨询
如需评估具体产品的准入路径、资料清单、周期与费用影响因素，欢迎联系
021-20960309 info@spicagloble.com
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