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质量体系服务｜把体系做“能运行、能审计、能持续改进”
从差距分析到文件与记录落地，从内审到迎审闭环，提升体系的可用性与可追溯性。
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Service Package
服务包
ISO 13485
体系建立与认证辅导（含差距分析、文件与记录落地、内审与预审）
01
FDA QMSR/21 CFR 820
差距评估与整改计划，迎检准备与关键记录梳理
02
MDSAP
体系差距评估与迎审辅导（如适用）
03
体系运行提升
CAPA、变更控制、供应商管理、培训体系、管理评审等
04
Deliverables
交付物
  • 差距分析报告（含优先级与整改路线）
  • 体系文件框架与核心程序文件（按范围交付）
  • 记录模板包：培训、内审、CAPA、变更、投诉、供应商等
  • 年度内审计划与检查表（可选）
  • 迎审资料清单与模拟问题清单（可选）
Implementation Process
实施流程
现状评估
访谈+文件审阅，输出差距与整改优先级
01
体系搭建
建立文件结构与关键程序，明确职责与流程
02
运行落地
导入记录模板，推动关键过程形成记录
03
内审与纠正
执行内审，形成不符合项与CAPA闭环
04
迎审准备
预审/模拟审核，梳理迎审材料与问答逻辑
05
The Customer Must Provide
客户需提供
组织与产品范围
部门职责、产品类型、关键过程与外包情况
现有体系文件与记录（如有）
程序文件、作业指导书、记录样例
目标
认证类型/市场要求、期望节点、现阶段痛点
资源
项目负责人、可配合人员与时间安排
FAQ
FAQ
是否提供“全套模板”？

提供模板与框架，但必须结合企业实际流程落地并运行。

是否能快速取证？

取证周期取决于企业现状、整改速度与认证机构排期。

是否覆盖所有条款？

按项目范围与合同约定覆盖，避免“堆文件不运行”。

联系与咨询
如需评估具体产品的准入路径、资料清单、周期与费用影响因素，欢迎联系
021-20960309 info@spicagloble.com
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