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欧盟 EU｜MDR/IVDR
以法规为框架、以证据为核心，建立可递交的技术文档与持续合规机制。
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Scope of Application
适用范围
适用于希望进入欧盟市场的医疗器械与IVD企业，尤其适合需要建立技术文档体系、规划公告机构路线、以及搭建上市后合规机制的项目。
  • 适用对象
    制造商、品牌方、供应链企业（以制造商合规责任为核心）
  • 常见诉求
    分类判定、技术文档、临床评价策略、UDI与标签多语、上市后PMS
Access Path Overview
准入路径概览
产品分类与适用法规确认
医疗器械（MDR）/ 体外诊断（IVDR）
01
符合性评定路径规划
自我符合性（如适用）/ 公告机构参与（如适用）
02
技术文档与证据体系
性能/安全、风险管理、临床评价等
03
UDI 与标签
UDI 与标签/IFU 多语一致性（按适用）
04
上市后
PMS/PSUR/PMCF（按适用）与变更控制
05
Characteristics of Working at SPICA
关键资料清单
产品定义与预期用途

适用人群、使用场景、禁忌与边界

分类与规则依据

风险等级、特殊规则（无菌/可植入/软件等，如适用）

技术文档结构

目录、引用、版本控制与一致性校验

风险管理

风险分析、控制措施与残余风险论证（ISO 14971）

临床证据

临床评价策略、文献/等同性/临床数据（按适用）

性能与安全测试

标准选型、测试计划、报告审阅

标签与IFU

宣称边界、多语一致性、UDI（按适用）

上市后合规

PMS/PSUR/PMCF、变更与再认证策略（按适用）

Factors Affecting Cycle and Cost
周期与费用影响因素
  • 产品风险等级、资料完整度、第三方机构排期、测试/临床需求、语言与本地角色要求等因素决定。
  • 建议在项目启动阶段先完成“分类判定+差距分析”， 再以里程碑方式推进，避免返工与无效投入。
Characteristics of Working at SPICA
常见缺陷与避坑
  • 分类与宣称边界不清，导致证据路线与测试策略反复
  • 技术文档结构松散、引用混乱，关键结论不可追溯
  • 临床证据策略不匹配风险等级，后期补证成本高
  • 标签/IFU 多语一致性与UDI规划不足，影响上市节奏
  • 上市后PMS/变更机制缺失，导致持续合规风险累积
Characteristics of Working at SPICA
我们如何支持
The customer must provide
客户需提供
产品概述
用途、原理、型号规格、材料与接触信息、包装/无菌/软件（如适用）
现有资料
规格书、测试报告、风险资料、标签/IFU、临床相关资料（如有）
组织信息
质量体系概况、关键过程与供应链情况（如适用）
目标与计划
目标上市国家/语言、预期时间、现阶段痛点
FAQ
FAQ
是否一定需要公告机构？

取决于产品类别与适用路径，需先做分类与路径判断。

临床证据一定要做临床试验吗？

不一定，需基于产品特性与证据缺口评估。

可以先做技术文档框架再补证据吗？

建议“先框架+关键证据路线”，再分批补齐。

联系与咨询
如需评估具体产品的准入路径、资料清单、周期与费用影响因素，欢迎联系
021-20960309 info@spicagloble.com
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