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加拿大 CA
以清晰的分类与资料清单，支持加拿大上市许可与持续合规。
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Scope of Application
适用范围
适用于计划进入加拿大市场的医疗器械企业，适合需要进行分类判定、准备许可资料与搭建上市后维护机制的项目。
  • 适用对象
    制造商、品牌方、加拿大进口/渠道合作方（以合规责任为核心）
  • 常见诉求
    分类判定、资料准备与复核、许可递交协同、体系与上市后维护（按适用）
Access Path Overview
准入路径概览
产品分类与路径判断
（Class I/II/III/IV，按适用）
01
建立合规主体与角色
制造商/进口商/分销商（按适用）
02
证据与体系准备
技术文件、风险管理与体系证据（如适用）
03
器械许可/上市协同
（按适用）
04
上市后
变更、投诉与续期维护（按适用）
05
Characteristics of Working at SPICA
关键资料清单
分类判定

风险等级对资料与周期的影响

主体与合规角色

进口/分销模式与责任边界（按适用）

证据体系

性能与安全、风险管理、生物相容性（按适用）

质量体系证据

体系文件与关键记录（按适用）

上市后

变更、投诉、不良事件与续期维护

Factors Affecting Cycle and Cost
周期与费用影响因素
  • 产品风险等级、资料完整度、第三方机构排期、测试/临床需求、语言与本地角色要求等因素决定。
  • 建议在项目启动阶段先完成“分类判定+差距分析”， 再以里程碑方式推进，避免返工与无效投入。
Characteristics of Working at SPICA
常见缺陷与避坑
  • 分类判断不稳，导致资料范围与责任边界反复调整
  • 体系与记录准备不足，后期补齐成本高（如适用）
  • 标签与说明书口径与技术证据不一致，影响审评沟通
  • 上市后维护机制缺失，续期与变更风险累积
Characteristics of Working at SPICA
我们如何支持
The customer must provide
客户需提供
产品概述
用途、原理、型号规格、材料与接触信息、无菌/软件（如适用）
现有资料
测试报告、风险资料、标签/IFU、体系文件概况（如有）
商业模式
是否已有加拿大进口商/分销渠道，角色安排
目标时间
上市节点与产品线范围
FAQ
FAQ
是否必须有加拿大本地进口商/代表？

取决于商业模式与法规要求，需按项目评估。

体系证据一定需要吗？

与产品类别与要求相关，建议先做差距分析再制定计划。

能否复用其他市场文件？

可评估复用条件，但需做一致性与格式适配。

联系与咨询
如需评估具体产品的准入路径、资料清单、周期与费用影响因素，欢迎联系
021-20960309 info@spicagloble.com
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