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代表与责任人服务｜让跨境合规更稳定、更可追溯
按法规要求建立代表/责任人支持机制，协助资料管理、合规沟通与持续维护。
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Job Overview
职责概览
  • 代表/责任人通常承担：合规沟通接口、资料保管与提供、合规通知传递等职责（不同市场要求不同）。
  • 代表/责任人不替代制造商对产品安全有效、质量体系与数据真实性的法定责任。
Our Services
我们提供的服务
EU Authorized Representative（EU-REP）
按法规要求的资料保管与沟通支持（以协议约定为准）
01
UK Responsible Person（UKRP）
按英国法规要求的注册与合规沟通支持（以协议约定为准）
02
US Agent
协助 FDA 注册沟通与信息维护支持（以协议约定为准）
03
资料管理
关键信息与文件清单管理、变更记录、沟通记录归档（以项目约定为准）
04
Cooperation Process
合作流程
准入评估
确认产品范围、目标市场与角色适用性
01
签署协议
明确服务范围、责任边界、资料清单与费用
02
上线实施
建立资料清单与对接窗口，完成必要登记/备案（如适用）
03
持续维护
变更评估、信息更新、合规通知传递、年度维护（如适用）
04
终止/交接
按协议完成资料交接与记录归档
05
Customers Need to Cooperate
客户需配合
  • 确保提交信息与数据真实、完整、可追溯
  • 及时通报产品变更、投诉/不良事件等关键信息（如适用）
  • 按法规要求维护质量体系与上市后合规机制（如适用）
  • 配合必要的文件更新、沟通与整改
FAQ
FAQ
是否所有市场都必须指定代表？

不一定，需按市场法规与企业主体情况判断。

代表/责任人是否能保证获批？

不能，审批与取证由主管机构/公告机构独立决定。

是否可只做资料管理不做代表？

可行，按需求定制服务边界。

联系与咨询
如需评估具体产品的准入路径、资料清单、周期与费用影响因素，欢迎联系
021-20960309 info@spicagloble.com
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