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美国 USA
以清晰的路径判断与证据组织，降低往返，提高递交质量与可预期性。
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Scope of Application
适用范围
适用于计划进入美国市场的医疗器械企业，尤其适合需要判断是否豁免510(k)、准备510(k)递交资料、以及建立上市后合规机制的项目。
  • 适用对象
    制造商、品牌方、跨境电商/渠道团队（以制造商合规为核心）
  • 常见诉求
    路径判断、510(k)资料准备、测试统筹、问询答复协同、US Agent支持（如适用）
Access Path Overview
准入路径概览
产品分类与监管路径判断
是否豁免 510(k) / 需要 510(k) / De Novo / PMA（按适用）
01
上市前证据准备
性能与安全测试、生物相容性、软件/网络安全（如适用）
02
递交与沟通
电子递交协同、问询答复与闭环（按适用）
03
上市后义务
注册列名、质量体系要求、标签与UDI、投诉与不良事件机制（按适用）
04
Characteristics of Working at SPICA
关键资料清单
路径判断

产品代码/法规分类、是否豁免、宣称边界与风险点

关键证据

性能测试、风险管理、生物相容性（ISO 10993）与临床策略（如适用）

递交资料结构

目录、表格、对比与结论逻辑（如适用）

标签与宣称

Drug/Device 边界、适用人群与使用说明一致性

上市后

质量体系、投诉/不良事件、变更控制与持续合规

Factors Affecting Cycle and Cost
周期与费用影响因素
  • 产品风险等级、资料完整度、第三方机构排期、测试/临床需求、语言与本地角色要求等因素决定。
  • 建议在项目启动阶段先完成“分类判定+差距分析”， 再以里程碑方式推进，避免返工与无效投入。
Characteristics of Working at SPICA
常见缺陷与避坑
  • 宣称过强或边界不清，导致路径判断错误或证据需求陡增
  • 等同性/性能对比逻辑薄弱，关键参数与标准引用不一致
  • 测试计划与目标路径不匹配，后期补测与返工
  • 标签与使用说明未与风险控制一致，造成审评关注点增加
  • 上市后体系与投诉机制薄弱，合规风险后移爆发
Characteristics of Working at SPICA
我们如何支持
The customer must provide
客户需提供
产品信息
用途、原理、型号规格、材料与接触信息、无菌/软件（如适用）
竞品/对标信息（如有）
拟对比的同类产品、关键性能指标
现有资料
测试报告、风险资料、标签/IFU、质量体系概况
商业计划
上市方式（渠道/电商/医院）、目标时间与产品线范围
FAQ
FAQ
是否一定要做510(k)？

不一定，需先做分类与豁免判断。

没有同类对标产品怎么办？

可评估De Novo等路径（如适用），关键是证据路线与风险控制。

能否先做测试再定路径？

不建议，最好先定路径与关键性能参数，避免无效测试。

联系与咨询
如需评估具体产品的准入路径、资料清单、周期与费用影响因素，欢迎联系
021-20960309 info@spicagloble.com
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