首页
服务
市场
行业与产品类型
洞察与资源
案例与成果
关于SPICA
联系我们
CN/EN
立即咨询
有源电气/软件
以可追溯证据管理软件与网络安全，降低审评往返与上市后风险。
在线留言
Scope of Application
适用范围
适用于有源电气器械、嵌入式软件产品、SaMD与联网设备。建议先明确软件边界与数据流，再建立“需求-风险-验证”追溯链。
  • 适用产品
    有源电气设备、软件医疗器械（SaMD）、联网设备与配套平台（按适用）
  • 适用需求
    适用要求清单、验证策略、网络安全资料与版本管理
Key Focus
合规关键点
电气安全与EMC
安全风险、基本性能与电磁兼容（按适用标准与市场要求）
01
软件生命周期与验证
需求-设计-实现-验证-维护的可追溯链（按适用）
02
证据体系
性能与安全、风险管理（ISO 14971）、生物相容性（ISO 10993，按接触路径）
03
可用性/人因
关键任务、使用错误与风险控制（按适用）
04
数据与隐私
数据流、访问控制、日志与变更记录（按适用）
05
标签与说明
软件版本、兼容性、更新说明与风险提示一致性
06
Characteristics of Working at SPICA
资料与证据清单
系统概述

架构图、数据流、关键部件与接口说明（按适用）

软件清单

功能范围、版本策略、第三方组件清单（如适用）

风险资料

危害分析、风险控制与验证证据（与ISO 14971一致）

验证与确认

测试策略与记录（单元/集成/系统/回归等，按适用）

网络安全资料

威胁与漏洞管理、更新策略、事件响应要点（按适用）

标签/IFU

使用条件、警示信息、版本与更新说明

Characteristics of Working at SPICA
我们如何支持
Working Method
工作方式
明确产品边界
软件/硬件范围、联网与数据流
确定适用要求
目标市场与标准清单（按适用）
建立可追溯链
需求-风险-验证一一对应
补齐验证证据
按风险优先级补测/补文档
复核与维护
版本控制、更新机制与上市后变更记录
The customer must provide
客户需提供
  • 产品与系统架构：硬件/软件组成、接口与数据流
    软件版本信息与开发/测试资料（如有）
    现有风险分析与测试记录（如有）
    是否联网/是否涉及云服务与移动端（如适用）
    目标市场与预期上市时间
Characteristics of Working at SPICA
常见缺陷与避坑
  • 软件范围与边界不清，导致需求与验证无法闭环
  • 缺少需求-风险-测试的可追溯关系，审评关注点集中
  • 网络安全更新与漏洞管理机制缺失，上市后风险高
  • 软件版本与标签/说明不一致，造成合规与投诉风险
  • 变更控制薄弱，更新后无法证明等效性/安全性
FAQ
FAQ
仅有软件（无硬件）也算医疗器械吗？

需按用途与宣称判断，建议先做路径评估。

网络安全一定要做渗透测试吗？

取决于产品风险与市场要求，关键是可追溯证据与更新机制。

可以后补软件文档吗？

可评估差距，但建议尽早建立追溯链，避免返工。

联系与咨询
请提供产品概述与目标市场信息，我们可快速输出路径建议、资料清单与里程碑计划。
021-20960309 info@spicagloble.com
网站导航
网站首页
服务
市场
行业与产品类型
洞察与资源
案例与成果
关于SPICA
联系我们
服务
合规策略与路径
上市前准备
上市许可支持
授权代表与责任人
质量体系
上市后合规与警戒
行业与产品类型
医疗器械
IVD 体外诊断
有源电气/软件
无菌/包装与灭菌
其他合规领域
洞察与资源
合规快讯
深度文章
视频与培训
资料下载
常见问题
工具
案例与成果
按市场案例
按产品类型案例
典型交付物展示
客户评价
关于SPICA
公司简介
发展历程
团队与专家
全球网络
资质与合规承诺
合作伙伴
加入我们
联系我们
咨询表单
联系方式
办公地点
上海角宿企业管理咨询有限公司（SPICA） 版权所有 All rights reserved 备案号：沪ICP备18031038号-1
法律声明    隐私与Cookie    免责声明