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面向全球其他市场，提供标准化评估入口与可扩展的市场页体系。
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Scope of Application
适用范围
适用于计划进入日本、韩国、巴西、东南亚、非洲等其他市场的企业。我们以“快速评估+资料清单+里程碑计划”作为启动标准，随后按国家要求定制化推进。
  • 适用对象
    制造商、品牌方、出口商、多市场运营团队
  • 常见诉求
    国家要求不清、资料准备无抓手、多市场并行与证据复
Access Path Overview
准入路径概览
目标国家确认
明确主管机构、语言要求与本地角色（如适用）
01
产品分类与路径判断
基于用途/风险等级/宣称边界
02
资料差距分析
对现有资料按模块盘点，输出缺口与优先级
03
证据策略
测试/临床/标签/体系的可复用路线与风险提示
04
递交与维护
递交协同、问询答复与上市后维护（按适用）
05
Characteristics of Working at SPICA
关键资料清单
国家特定要求

注册类型、语言、标签、U DI/追溯要求（如适用）

本地角色

代理/进口商/责任人适用性与资料维护机制（如适用）

证据体系

技术文件结构、风险管理、关键测试与临床策略（按适用）

商业与合规协同

多市场并行节奏、证据复用与版本控制

持续维护

变更、续期与监管沟通机制（按适用）

Factors Affecting Cycle and Cost
周期与费用影响因素
  • 产品风险等级、资料完整度、第三方机构排期、测试/临床需求、语言与本地角色要求等因素决定。
  • 建议在项目启动阶段先完成“分类判定+差距分析”， 再以里程碑方式推进，避免返工与无效投入。
Characteristics of Working at SPICA
常见缺陷与避坑
  • 未先明确国家路径与角色要求，导致资料准备方向错误
  • 多市场并行但缺乏证据复用策略，重复建设、成本失控
  • 翻译与本地化没有口径管理，标签/IFU 多版本不一致
  • 上市后维护未规划，续期与变更风险后移爆发
Characteristics of Working at SPICA
我们如何支持
The customer must provide
客户需提供
目标国家清单
优先级与期望上市时间
产品概述
用途、原理、规格型号、材料与接触信息、无菌/软件（如适用）
现有资料
测试报告、风险资料、标签/IFU、体系概况（如有）
商业模式
当地渠道/进口商安排与职责边界（如有）
FAQ
FAQ
能否一次评估多个国家？

可以，建议先设定1个主市场作为证据策略基线。

是否提供当地代理服务？

视国家与合作资源情况而定，可做适用性评估与对接建议（以项目约定为准）。

资料不全能否启动？

可以，建议先做差距分析并制定补齐计划。

联系与咨询
如需评估具体产品的准入路径、资料清单、周期与费用影响因素，欢迎联系
021-20960309 info@spicagloble.com
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