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无菌/包装与灭菌
以可追溯的验证证据支撑无菌与有效期声明，降低审评往返。
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Scope of Application
适用范围
适用于无菌器械与涉及包装系统、灭菌验证、有效期与运输声明的产品。建议先明确灭菌方式与SBS边界，再制定验证路线。
  • 适用产品
    一次性无菌器械、植入类、无菌耗材等（按适用）
  • 适用需求
    灭菌验证、包装验证、有效期与变更控制证据组织
Key Focus
合规关键点
灭菌方式与验证
EO/辐照/湿热等验证策略与记录（按适用）
01
包装系统验证
无菌屏障系统（SBS）与封合完整性、老化与运输验证（按适用）
02
微生物与残留
生物负载/无菌保证水平（SAL）与残留控制（按适用）
03
有效期声明
加速/实时老化证据与标签一致性（按适用）
04
变更控制
材料、供应商、工艺变更对无菌与包装验证的影响评估
05
Characteristics of Working at SPICA
资料与证据清单
无菌与包装策略

产品分类、适用标准与验证路线（按适用）

灭菌验证资料

确认/确认报告、批记录与偏差处理（按适用）

包装验证资料

封合强度/完整性、老化、运输与标签一致性（按适用）

微生物与残留

生物负载/残留控制相关记录（按适用）

变更评估记录

材料/供应商/工艺变更影响与补充验证建议

Characteristics of Working at SPICA
我们如何支持
Working Method
工作方式
确认产品与灭菌/包装边界
材料、结构、无菌屏障系统与目标声明
确定适用标准与验证路线
按目标市场要求制定计划
组织验证资料
计划-执行-报告-偏差-复核闭环
一致性校验
有效期/运输/标签声明与验证证据一致
建立变更机制
关键变更评估与再验证触发规则
The customer must provide
客户需提供
  • 产品与包装信息：材料、结构、封口方式、无菌屏障系统说明
    拟采用的灭菌方式与外协信息（如适用）
    现有验证资料：灭菌/包装/老化/运输相关报告与记录（如有）
    有效期与储运条件声明（拟定或现有）
    目标市场与上市时间
Characteristics of Working at SPICA
常见缺陷与避坑
  • 灭菌方式确定晚，导致验证路线与样品准备返工
  • 包装验证只做部分项目，无法支撑无菌屏障与有效期声明
  • 偏差与批记录不可追溯，影响审评信任度
  • 标签声明（有效期/储运）与验证证据不一致
  • 变更控制不足，换材料/供应商后验证证据失效
FAQ
FAQ
包装验证是否必须做运输验证？

取决于产品与市场要求，但通常建议纳入验证体系。

加速老化能否替代实时老化？

需按目标声明与要求评估，关键是证据链完整。

外协灭菌由供应商提供报告就够了吗？

需评估报告适用性与产品一致性，并纳入变更控制。

联系与咨询
请提供产品概述与目标市场信息，我们可快速输出路径建议、资料清单与里程碑计划。
021-20960309 info@spicagloble.com
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