-监管组织：FDA，U.S Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局

-分管部门：CDRH，Center of Devices and Radiological Health，器械和放射健康中心

-监管等级：强制性注册

-FDA医疗器械注册适用于以下几类组织（企业）：

A. 美国本土医疗器械制造商

B. 美国本土医疗器械代加工厂

C. 美国本土医疗器械经销商

D. 美国境外医疗器械制造商

E. 美国境外医疗器械代加工厂

F. 美国境外对美出口贸易公司

G. 医疗器械检测实验室

-FDA医疗器械注册适用的产品范围：美标医疗器械定义下的所有医疗器械及其组件

-FDA医疗器械注册项目完整的实施过程：

A. 确认产品是否符合美标医疗器械定义

B. 技术鉴定，确认分类及匹配3位字母代码    

C. 出具报价书    

D. 签订咨询服务合同     

E. 支付预付款     

F. 填报FDA医疗器械注册申请表

G. 企业邓白氏编号申请     

H. 本年度FDA企业年费（官费）支付识别码PIN申请    

I. 支付本年度FDA企业年费（官费）    

J. 获得年费受款验证码PCN     

K. 提交注册     

L. 美国代理人（U.S Agent）验证回复FDA     

M. 获得FDA医疗器械注册文件     

N. 注册完成

O.标签校准   

P. 美国代理人持续跟踪监视注册产品上市风险

-FDA医疗器械注册有效期：本年度10月1日 至 次年度12月31日

-美国代理人服务有效期：本年度10月1日 至 次年度9月30日

-FDA医疗器械注册收费标准：

A. 2022年度FDA企业年费：5672 美元

B. 咨询费（含一年美代）：3000元 人民币 起

C. 邓白氏编码：免费

-FDA医疗器注册企业需要提供的材料：

A. 产品说明书（产品用户手册）

B. 产品组成材料说明

C. 产品结构图

D. 包装设计图

E. 产品检测报告（如有）

-FDA医疗器械注册咨询过程中专用文本模板：

A. 报价书

B. 合同书

C. 申请表

D. 邓白氏确认函

E. FDA医疗器械注册查询指南

-FDA医疗器械注册查询链接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm