-监管组织：FDA，U.S Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局

-分管部门：CDRH，Center of Devices and Radiological Health，器械和放射健康中心

-监管等级：强制性申报

-510K申报适用于以下几类组织（企业）：

A. 美国本土医疗器械制造商

B. 美国境外医疗器械制造商

-510K申报适用的产品范围：美标医疗器械定义下510K要求医疗器械及其组件

-510K申报项目完整的实施过程：

A. 确认产品是否符合美标医疗器械定义     

B. 技术鉴定，确认分类及匹配3位字母代码     

C. 技术鉴定，检索对比器械及性能数据     

D. 技术鉴定，确认产品测试要求及标准     

E. 报价

F. 签订服务合同     

G. 支付预付款     

H. 填报510K申请表     

I. 编制技术文档     

J. 支付510K评审费     

K. 向FDA文件控制中心（DCC）快递装订的技术文档及U盘     

L. 行政审查

M. 获得510K项目编号（预设K号）    

N. 实质性审查     

O. 缺陷清除     

P. 获得缺陷清除信函（Clearance Letter）    

Q. K号生效     

R. 支付本年度FDA企业年费（官费）    

S. 获得企业注册号

T. 标签校准

U.美国代理人持续跟踪监视注册产品上市风险

-510K申报有效期：永久有效

-美国代理人服务有效期：本年度10月1日 至 次年度9月30日

-510K申报收费标准：

A. 2022年度FDA企业年费：5672 美元

B. 2022年度510K评审费：12745 美元

C. 有源医疗器械咨询费：30000元 人民币 起

D. 无源医疗器械咨询费：20000元 人民币 起

-510K申报企业需要提供的材料：

A. 产品说明书（产品用户手册）

B. 产品组成材料说明

C. 产品结构图

D. 包装设计图

E. 产品性能检测报告

-510K申报咨询过程中专用文本模板：

A. 报价书

B. 合同书

C. 申请表

D. 邓白氏确认函

E. 510K查询指南

-510K查询链接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm