关于FDA取消口罩申请EUA审核决定的通告

致角宿各EUA申请用户、合作伙伴和相关同事：

美国时间10月15日，FDA（美国食品药品监督管理局）更新了关于FFRs made in China（中国制造的过滤式面部呼吸器）的EUA。

主要更新内容如下：

一、暂停呼吸器申请的审批

FDA发布了暂停FFRs made in China的EUA申请资料审核的决定。

FDA将不再为附录A（中国制造的呼吸器型号授权列表），增加额外的呼吸器型号。

暂停原因：美国公众对于呼吸器的需求减少。

实施时间：自本EUA更新之日起。（美国时间10月15日）

二、发布已授权呼吸器的处置

1. 附录A中的已通过审核的型号，其授权仍然有效。授权期限截止至本EUA正当终止或本EUA撤销。

2. 在COVID-19疫情期间，附录A中的授权产品，将继续被预期用于防止医疗人员因呼吸器短缺而接触致病性生物空气颗粒。

3. 所有的授权呼吸器将继续接受FDA依据法案（《联邦食品、药品和化妆品法》）的监督和监控。

a) 授权呼吸器的制造商必须在其英文网站上公布所有根据本EUA进口和获准使用的授权型号的预期用途和其他说明（如合身测试等）。此外，制造商必须将符合此条件的网站地址(URL)以电子邮件的方式通知FDA，以向公众提供相关信息。制造商必须通知FDA其页面的任何变化。

b) 授权呼吸器的制造商必须在产品包装中放置一封英文信件。该信件应能够分发给每个接收授权呼吸器型号的终端用户设施（如每个医院等）。这封信必须包括授权呼吸器的制造商、型号、预期用途，以及符合条件A的制造商网站地址（URL）。

c) 授权呼吸器的制造商必须有具备不良事件的报告程序，并将任何制造商意识到的不良事件的报告发送给FDA。

d) 授权呼吸器的制造商必须确保与本EUA相关的任何记录被保存，直到FDA另有通知。这些记录必须在FDA要求时提供给FDA检查。

e) 如果FDA要求，授权呼吸器的制造商和进口商必须提交新的生产批次，供NIOSH或FDA指定的机构测试。FDA 会在美国的入境港口或储存设施对进口的呼吸器批次中抽样。

f) 经授权的呼吸器制造商和进口商不得分销任何不合格的批次或货物。FDA对"不合格 "的定义是：30个抽样呼吸器中的一个或多个过滤效率低于95%。

g) FDA可根据法案564条(g)节的规定撤销本函授权的呼吸器的授权，并按照法案第564条(g)和(h)节的要求，向制造商发送撤销通知。

h) 从附录A中删除的呼吸器型号，将公示于EUA网页的“已撤销授权的呼吸器型号表”。

4. 授权呼吸器的宣传和促销将受到FDA的监管和控制。

a) 所有与使用授权呼吸器有关的印刷品，包括广告和宣传材料，都应符合本EUA中所列的标签要素、本EUA中规定的条款和法案、FDA法规中规定的适用要求。

b) 授权呼吸器有关的任何印刷品，包括广告或宣传材料，均不得代表或暗示该产品在COVID-19大流行期间对预防或治疗患者是安全或有效的。

c) 所有与产品使用有关的广告和宣传说明性印刷品均应明确而显著地说明：

I. 该产品尚未通过FDA认证或批准。

II. 美国食品和药物管理局已根据EUA授权该产品作为疫情源头控制手段，供公众和医疗人员使用，以帮助防止COVID-19大流行期间的感染或疾病传播。

III. 根据法案第564条(b)节(1)款的规定，只有在宣布存在有正当理由批准在COVID-19疫情期间紧急使用医疗器械（包括作为医疗器械使用的替代产品）的情况下，其产品才获得授权。

上海角宿企业管理咨询有限公司

2020年10月16日