美国食品和药物管理局（FDA）宣布了2020财政年度（FY）医疗器械使用费的费率和支付程序。联邦食品，药品和化妆品法案（FD＆C法案），经医疗器械用户修订2017年费用修正案（MDUFA IV）授权FDA收取某些医疗器械提交的使用费以及某些定期报告和需要注册的企业的年费。本通知规定了2020财年的费率，适用于2019年10月1日至2020年9月30日。为避免延迟审核您的申请，您应在提交申请之前或之时支付申请费。 FDA。您必须支付的费用是FDA收到您的申请之日或美国财政部确认您的费用支付之日起生效的费用。如果您想支付减少的小企业费用，您必须在向FDA提交之前有资格成为小企业; 如果您在向FDA提交之前没有资格成为小型企业，则必须支付更高的标准费用。
请注意，企业注册费不能享受减少的小企业费用。因此，如果企业注册费是您将在2020财年支付的唯一医疗设备使用费，则不应提交小企业认证申请。本文档提供了有关如何确定2020财年费用，您应遵循的付款程序以及您如何获得减少小企业费用的信息。
2020财年医疗器械费用
年度设立登记费必须在2019年10月1日至2019年12月31日之间缴纳。2020财年，每个机构的注册费为5236美元。所有机构必须缴纳设立登记费。
