近几年，集中在埃及、阿根廷、伊朗、沙特阿拉伯等国家和地区客户频繁要求中国医疗器械供应商办理CFS(Certificate of free sale),也称自由销售证明书；其目的在于满足这部分客户在所处国家和地区办理器械上市手续。那么，是什么原因致使CFS(Certificate of free sale),也称自由销售证明书成为这部分国家和地区对外来医疗器械监管的重要证明文件？
原因有这么几点：
I.. 绝大多数医疗器械上市路径走的都是第三方机构测试、评估程序，而几乎所有的第三方机构并没有获得全球性的区域备案，所以当供应商通过第三方检测认证获得的资质报告无法直接通过一部分国家和地区的上市要求，必须在这个基础上向对应的地区监管机构申请批准证明书，这就是我们所说的CFS(Certificate of free sale),也称自由销售证明书；
II.. 埃及、阿根廷、伊朗、沙特阿拉伯等国家和地区，国内并不具备完整的医疗器械法律法规体系，所以对应的监管部门只能参考国际（或欧盟、美国）标准进行裁定，外来器械如果获得CFS(Certificate of free sale),也称自由销售证明书，即可判定等同于满足该国家和地区的相关标准。
III.. 医疗器械在指定生命周期内都可能对人体带来风险隐患，所以各个国家和地区监管部分对于器械的可追溯性提出了严格的要求，办理CFS(Certificate of free sale),也称自由销售证明书，需要先在对应的签发机构进行备案（或注册），这样保留了器械相关数据，即可增加后期追溯的可能性，更好控制风险。
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